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의약품 품목허가사항 변경지시에 따른 공고_ 이오헥솔 성분 제제
작성자 : 관리자
2023.02.06
의약품 허가사항 변경명령 알림(이오헥솔 성분 제제) (1).pdf
식품의약품 안전처에서 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다 (의약품안전평가과-741호, 2023.02.02).
「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 첨부와 같이 해당 제품의 제품설명서가 2023년 5월 2일 이후 변경됨을 알려드립니다.
「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 첨부와 같이 해당 제품의 제품설명서가 2023년 5월 2일 이후 변경됨을 알려드립니다.
해당 제품: 아이맥스이오헥솔300주, 아이맥스이오헥솔350주
변경 내용: 사용상의 주의사항 중 이상반응, 일반적 주의
변경지시일: 2023년 2월 2일
변경허가 반영일: 2023년 5월 2일
첨부문서: 식약처 허가사항 변경 지시 공문, 변경대비표, 아이맥스이오헥솔 첨부문서(변경지시 반영)
자세한 변경 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상 및 병원에서는 당사(마케팅부: Tel.070-4467-9398)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.
