식품의약품 안전처에서 아래 제품의 사용상의 주의사항을 변경토록 지시하였습니다 (의약품안전평가과-3301호, 2022.06.16).

「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 첨부와 같이 해당 제품의 제품설명서가 2022년 10월 4일 이후 변경되었음을 알려드립니다.

Ÿ   해당 제품: 아이맥스이오헥솔300주, 아이맥스이오헥솔350주

Ÿ   변경 내용: 사용상의 주의사항 중 이상반응, 일반적 주의, 소아에 대한 투여

Ÿ   변경지시일: 2022년 7월 4일

Ÿ   변경허가 반영일: 2022년 10월 4일

Ÿ   첨부문서: 식약처 허가사항 변경 지시 공문, 변경대비표

자세한 변경 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.

아울러, 변경된 허가사항이 반영된 제품설명서가 필요하신 전국의 도매상 및 병원에서는 당사(마케팅부: Tel.070-4467-9398)로 연락하여 주시면 새 설명서를 송부하여 드리겠습니다.

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